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    體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案發(fā)布
    2020-12-04 09:56:38

    4月7日,國家食品藥品監督管理總局辦公廳印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》?!扼w外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》(下稱(chēng)呼《方案》)旨在全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況,進(jìn)一步規范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序,切實(shí)加強監管,嚴厲打擊違法違規行為,使公眾用械安全有保障。


    該《方案》的實(shí)施,會(huì )極大的規范目前IVD市場(chǎng),從質(zhì)量評估上到綜合治理一條龍把控了IVD市場(chǎng)的質(zhì)量,從而為消費者使用IVD器械在安全上做出了保障;同時(shí),也在一定程度上幫助樹(shù)立國產(chǎn)IVD醫械產(chǎn)品品牌,為國產(chǎn)IVD醫械產(chǎn)品品牌的未來(lái)競爭力鋪平道路。


    體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案

    為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況,進(jìn)一步規范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序,切實(shí)加強監管,嚴厲打擊違法違規行為,特制定本工作方案。

    一、指導思想
    體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價(jià)等疾病診治的全過(guò)程,需求量大,直接關(guān)系人民群眾切身利益。為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監管隱患,了解質(zhì)量安全狀況,進(jìn)一步規范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序,嚴厲打擊違法違規行為,保障公眾用械安全有效,集中開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

    二、工作目標
    采取風(fēng)險排查、質(zhì)量調查、專(zhuān)題調研和專(zhuān)項整治等方式,將質(zhì)量評估和綜合治理有機結合,通過(guò)質(zhì)量評估達到摸清底數、找準問(wèn)題、提出監管措施的目的,通過(guò)綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長(cháng)效監管機制的目標,繼續鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫療器械監管專(zhuān)項治理新模式。

    此次質(zhì)量評估和綜合治理注重“三個(gè)同步”:同步開(kāi)展“打、防、建”,嚴厲打擊違法違規行為,全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,建立完善監管長(cháng)效機制;同步開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng),加強科普宣傳,營(yíng)造社會(huì )共治氛圍;同步開(kāi)展專(zhuān)項培訓,提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。

    三、具體措施

    1. 開(kāi)展風(fēng)險排查。

    對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節開(kāi)展“百日風(fēng)險大排查”,摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理)的底數,了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況,建立健全監管檔案。對排查中發(fā)現的風(fēng)險隱患應當立即采取防控措施,督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫院落實(shí)整改,深挖潛規則,防止發(fā)生區域性、系統性風(fēng)險,對發(fā)現的違法違規行為,應當及時(shí)立案調查,依法查處,典型案件應當公開(kāi)曝光。
          2. 開(kāi)展專(zhuān)項整治。
    在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節,集中開(kāi)展專(zhuān)項整治。在生產(chǎn)環(huán)節,重點(diǎn)整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩定等方面問(wèn)題;在經(jīng)營(yíng)環(huán)節,重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問(wèn)題;在使用環(huán)節,重點(diǎn)整治醫院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問(wèn)題。
          3. 開(kāi)展質(zhì)量調查。
    針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑,在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節開(kāi)展監督抽驗,提高體外診斷試劑產(chǎn)品問(wèn)題發(fā)現率。選取部分產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險監測,查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩定性或均一性等方面存在的潛在問(wèn)題和風(fēng)險。
         4. 開(kāi)展專(zhuān)題調研。
    針對體外診斷試劑存在的一些突出問(wèn)題,組織對現有體外診斷試劑產(chǎn)品標準的符合性和適用性進(jìn)行梳理,了解掌握醫院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關(guān)情況,調查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來(lái)源,排查隱患風(fēng)險,有針對性地提出相關(guān)措施建議。
         5. 開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)。
    組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫院、檢測機構和監管部門(mén),開(kāi)展大型調研采訪(fǎng)報道活動(dòng),宣傳典型企業(yè),曝光違法違規行為。結合質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng),組織編寫(xiě)體外診斷試劑科普知識讀物,開(kāi)展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構和使用單位開(kāi)放日活動(dòng),通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò )、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實(shí)用常識,引導公眾理性認知。
         6. 開(kāi)展專(zhuān)項培訓。
    組織開(kāi)展基層監管人員體外診斷試劑監管法規和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識培訓,統一監管尺度,規范監管行為,避免執法不嚴、執法不一的現象。
         7. 組織查辦案件。
    嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規,做好日常監管與稽查執法的銜接,對監管中發(fā)現的違法線(xiàn)索,要深挖擴線(xiàn),構成案件的要及時(shí)立案調查。涉嫌犯罪的,一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品,一律停止銷(xiāo)售、使用,必要時(shí)應責令企業(yè)召回并監督銷(xiāo)毀。對醫院違法違規情況,應通報同級衛生計生部門(mén)。
         8. 建立長(cháng)效機制。
    通過(guò)質(zhì)量評估和綜合治理,進(jìn)一步完善各環(huán)節的監管制度,制定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查指導原則和關(guān)鍵環(huán)節的質(zhì)量管理指南。同時(shí),總結行之有效的經(jīng)驗做法,形成長(cháng)效監管機制。

    四、時(shí)間安排

    (一)2015年4月上旬,總局召開(kāi)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作部署視頻會(huì )議。

    (二)各?。▍^、市)食品藥品監管部門(mén)結合本行政區域實(shí)際,制定具體實(shí)施方案,并將具體實(shí)施方案于4月19日前報送總局器械監管司。
           (三)4月中旬至7月中旬,各?。▍^、市)食品藥品監管部門(mén)組織對本行政區域內體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫院開(kāi)展“百日風(fēng)險大排查”和專(zhuān)項整治。7月16日前,將本地風(fēng)險排查和專(zhuān)項整治的總結報告報送總局器械監管司。
           (四)4月至9月,總局組織相關(guān)食品藥品監管部門(mén)和檢測機構開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量調查,11月底前公布監督抽驗結果。

    (五)4月至5月,總局組織相關(guān)單位開(kāi)展專(zhuān)題調研,6月形成調研報告。
           (六)4月至6月,總局指導相關(guān)單位開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)。在活動(dòng)期間,總局器械監管司和各地食品藥品監管部門(mén)組織開(kāi)展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構和使用單位開(kāi)放日活動(dòng)。
           (七)5月下旬,總局器械監管司組織召開(kāi)風(fēng)險排查情況交流會(huì )。
           (八)7月下旬,總局組織督查組對部分?。▍^、市)食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展綜合治理情況進(jìn)行督查。各?。▍^、市)食品藥品監管部門(mén)應根據本地工作開(kāi)展情況,適時(shí)組織監督檢查。

    (九)11月,完成體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作報告。

    五、工作要求

    (一)加強組織領(lǐng)導。各?。▍^、市)食品藥品監管部門(mén)要結合本行政區域實(shí)際,成立領(lǐng)導機構,明確職責分工,落實(shí)責任部門(mén),制定具體實(shí)施方案,確保工作有章可循。地方各級食品藥品監管部門(mén)要按照具體實(shí)施方案,認真組織實(shí)施,一級抓一級,層層抓落實(shí)。對于總局器械監管司牽頭組織的質(zhì)量調查、專(zhuān)題調研、質(zhì)量萬(wàn)里行和培訓宣傳等工作,各相關(guān)?。▍^、市)食品藥品監管部門(mén)和單位要積極予以配合。
           (二)做好統籌協(xié)調。地方各級食品藥品監管部門(mén)要根據總局2015年的重點(diǎn)工作,結合本地監管實(shí)際,借助體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作,將全面排查風(fēng)險隱患和重點(diǎn)環(huán)節集中整治相結合,將監督抽驗、風(fēng)險監測和專(zhuān)題調研等方式相結合,合理安排好監管資源和時(shí)間進(jìn)度,統籌安排好全年的專(zhuān)項治理和重點(diǎn)整治工作。
            (三)注重工作實(shí)效。地方各級食品藥品監管部門(mén)要認真扎實(shí)做好體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理的各項工作。風(fēng)險排查要全面摸清情況并找準隱患,專(zhuān)項整治要針對重點(diǎn)問(wèn)題深入檢查并逐一落實(shí)整改措施,對發(fā)現的違法違規行為要及時(shí)依法查處。同時(shí),要注重建立監管長(cháng)效機制,促進(jìn)基層監管人員能力水平提升,主動(dòng)開(kāi)展科普宣傳活動(dòng),營(yíng)造良好社會(huì )氛圍。
            (四)做好信息報送。各?。▍^、市)食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)向總局器械監管司報送相關(guān)工作進(jìn)展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問(wèn)題等情況,要按規定時(shí)間節點(diǎn)報送總結報告。同時(shí),各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門(mén)要規范新聞發(fā)布,發(fā)布重大信息須事前向總局報告。


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